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[뉴스1] 느려터진 신약 심사 '패스트트랙'…복지위, 위기대응 법안 마련 나서

의정활동/언론보도

by 알 수 없는 사용자 2020. 8. 27. 17:50

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[뉴스1 이균진 기자, 이준성 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 장기화로 인한 공중보건 위기에 대응하기 위해 국회가 치료제 개발 등을 지원하는 법안 마련에 나섰다.


보건복지위원회는 26일 국회에서 '공중보건 위기대응 의약품 등 개발촉진 및 지원 관련 법률안에 대한 공청회'를 진행했다.


이날 공청회에서는 공중보건 위기에 대응하기 위해 발의된 공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안, 공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원 법안, 공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안, 감염병 등 보건위기대응 의약품 등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안 등 4건에 대해 전문가 의견을 들었다.


한정애 더불어민주당 의원이 대표발의한 공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안은 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 품목 허가가 신청되거나 임상시험계획 승인이 신청된 경우 다른 의료제품의 심사에 우선해 심사하도록 하는 내용 등을 담고 있다.


같은 당 기동민 의원이 대표발의한 공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 제출자료의 간소화 등을 통해 글로벌 대표 신약개발을 이뤄 혁신성장을 견인한다는 내용 등을 담고 있다.


이종성 미래통합당 의원이 대표발의한 공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안은 공중보건에 위협이 되는 질병을 치료하기 위한 의약품을 효과적으로 개발하고 공급하기 위해 공중보건 위기대응 의약품 지정제도를 도입하는 내용이다.


또 같은 당 백종헌 의원이 대표발의한 감염병 등 보건위기대응 의약품 등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안은 감염병 등 보건위기대응 의약품 등의 지정제도를 도입하는 내용을 담고 있다.


김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 "법 시행이 가급적 빨리 되는 것이 좋다고 생각한다"며 "다만 하위 규정을 만드는 것이 필요하다. 그 부분은 식약처의 힘만으로 되는 것이 아니다. 관계 부처와 협력해서 마련해나가도록 하겠다"고 설명했다.


이어 "위기 상황에서 필요한 것들은 모아서 일목요연하게 하나의 법률로 규율하는 것이 위기상황이 왔을 때 정부가 신속하게 대응할 수 있다"며 "그 결과가 우리 국민의 안전을 보장할 수 있다고 생각한다. 그래서 법안 제정에 동의한다"고 말했다.


신영기 서울대 교수는 "혁신 신약에 대해서는 고민해야 되는 부분이 있다. 혁신신약이 구체적 기준이 뭘까 라는 부분, 혁신적 제약기업이 많이 혁신신약을 개발할 수 있는가 등을 고민해야 되는 상황"이라고 지적했다.


최남경 이화여대 교수는 "혁신 신약에 대해서는 혁신 신약의 정의나 범위 등에 대해서는 별도의 법안으로 논의하는 것을 제안하고 싶다"며 "법안에는 신속허가 심사, 공급까지 어떻게 체계를 유지할 것인지에 대한 것들을 포괄적으로 논의하고 있다. 긴급 상황에서는 실제 허가 심사가 빠르게 돼야 하고, 이후 어디에서 누가 어떻게 공급할 것인지까지 포괄적으로 논의가 돼야 하므로 한 가지 법에서 논의하는 것이 중요하다"고 말했다.


남기창 동국대 교수는 "기본적으로 먼저 긴급 사용을 승인해주되 사후 관리를 철저하게 해야 한다는 관점에서 봐야 한다"며 "향후 정식허가업체로 갈 가능성이 있기 때문에 긴급사용에 관한 것도 품질관리가 필요하다"고 강조했다.


장안진 서울대 교수는 긴급 사용 허가에 대한 보완책으로 "위급한 상황 등에는 당장 혜택이나 이득이 크기 때문에 약을 조건부로 허가하고, 이후 위험에 대한 자료를 모으는 것은 당연한 것"이라며 "그것이 없으면 현재 국내에서 조건부 허가를 하는 약품도 자동으로 승인이 취소되는 것으로 알고 있다. 그런 부분이 보완되는 방법이라고 생각한다"고 말했다.


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