[헬스경향] “전자약 등 디지털헬스산업 규제·지원방안 마련 시급하다”

‘한국제약바이오헬스케어연합회 제2차 포럼’ 개최

 

 

4차 산업혁명은 첨단기술과 의료융합을 통해 의료패러다임을 변화시키고 있다. 이 중 디지털헬스케어산업은 기존 의료영역에 속해 있지 않았지만 새로운 영역으로의 확장 가능성을 보여주며 국가성장 기회를 만들고 있다. 하지만 전자약과 디지털헬스케어 의료기기 규제 및 지원방안에 대한 보완이 필요하다는 지적이 높아지면서 이와 관련한 산업생태계를 마련해야 할 필요성이 커지고 있다. 

이에 국회 보건복지위원회 소속 한정애(더불어민주당)·강기윤(국민의힘) 의원이 주최하고 한국스마트헬스케어협회가 주관한 ‘한국제약바이오헬스케어연합회 제2차 포럼’이 오늘(11일) 국회도서관 대강당에서 개최됐다. 

한정애 의원은 “전자약과 디지털의료기기산업은 아직 초기 발전단계인 만큼 국제경쟁력을 갖추기 위해서는 보다 많은 노력과 관심이 필요하다”며 “이를 위해 기업의 연구·개발 투자는 물론 국가 차원의 적극적 지원이 있어야 한다”고 강조했다. 이어 의료기기 규제지원에 대해 지적하며 “디지털의료기기에 대한 안정성·유효성 확보를 위한 규제기준이 명확하게 설정되는 것은 물론 오늘 포럼을 통해 디지털헬스케어산업의 관리체계 구축방안과 산업육성을 위한 법률적·제도적 지원 방안에 대해 심도있게 논의하는 자리가 되기를 기원한다”고 말했다.

강기윤 의원은 “바이오헬스분야는 세계 시장규모가 2600조원에 달할 정도로 성장잠재력이 큰 산업”이라며 “이번 포럼을 통해 전자약 및 디지털치료제 등 첨단융복합기술 연구개발 지원에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

오늘 토론회는 카이스트 김철 교수의 ‘반도체·제약강국 이식형 전자약의 현재와 미래’라는 주제발표로 시작됐다. 그는 전자약 동향을 설명하며 “전자약이란 전기, 자기장, 초음파 등의 국부자극을 통해 질병을 치료·완화하는 전자장치라고 정의할 수 있다”며 “전자약과 이식형 전자약의 장점은 빠른 스크리닝과정과 저렴한 가격, 효과와 화학적 부작용의 원천차단”이라고 강조했다.

이어 연세대학교 보건대학원 이상규 교수는 ‘디지털치료기기 글로벌 경쟁력 선점 전력’이라는 주제발표를 통해 “앞으로 디지털치료기기 발전을 위해서는 빠른 인허가 심사제도와 혁신적인 보상체계, 보다 적극적 홍보를 통한 실사용 근거 창출이 필요하다”고 강조했다. 이어 보상성공사례로 “독일의 경우 최소 5가지 기준을 통과하면 먼저 수가를 반영하고 12개월 내에 임상을 실시하는 제도가 있다”며 “선시장 진입 후 디지털치료제의 특성을 반영한 신속한 안정성 및 효능평가와 이를 위한 플랫폼 구축이 필요하다”고 제안했다. 

또 식품의약품안전평가원 강영규 과장은 ‘디지털헬스의료기기 규제지원방안’을 주제로 발표를 이어갔다. 그는 “과거 의료기관과 의료인 중심에서 환자와 데이터 중심으로 의료패러다임이 변화하고 있다”며 “앞으로 선제적 인허가기준 및 안전기준의 국제화, 디지털헬스의료기기에 적합한 임상시험과 허가심사 등 규제체계를 마련하겠다”고 말했다. 이어 “전문심사를 강화하는 한편 협력체계 구축과 소통 강화 및 컨설팅 지원에도 힘쓸 예정“이라고 덧붙였다.

 

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[헬스경향] “전자약 등 디지털헬스산업 규제·지원방안 마련 시급하다”

 

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