「실험동물에 관한 법률」의 동물실험시설 관리

(식품의약품안전처 임상제도과)

개요

○ (목적) 실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통해 동물실험에 대한 윤리성‧신뢰성을 높여 생명과학 발전과 국민보건 향상에 이바지

○ (적용대상) 다음의 어느 하나에 필요한 실험에 사용되는 동물과 그 동물실험시설 관리 등에 적용(｢동물보호법｣은 모든 동물실험에 적용)

- 식품‧건강기능식품‧의약품‧의약외품‧생물의약품‧의료기기‧화장품의 개발‧안전관리‧품질관리

- 마약의 안전관리‧품질관리

동물실험시설 관리

○ 동물실험 또는 이를 위하여 실험동물을 사육하는 시설*에서 설치·운영하는 시설은 식약처장에게 등록(‘19.12.현재 455개소)

* ① 식품위생법, 건강기능식품법, 약사법(동물용의약품 제외), 의료기기법, 화장품법, 마약류관리법에 따라 제조·수입, 판매를 업으로 하는 기관‧단체, ② 보건소, ③ 의료기관, ④ 보건환경연구원, ⑤ 식품‧의약품 등 개발, 안전‧품질관리 목적의 동물실험 수행 기관‧단체(정부기관, 학교 등 포함) 등

- 동물실험의 윤리성, 안전성, 신뢰성 등을 확보하기 위하여 실험동물운영위원회* 설치·운영 필요

* 동물실험 계획‧실행에 관한 사항, 시설 운영과 그에 관한 평가, 유해물질 이용한 동물실험의 적정성, 실험동물 사육‧관리에 관한 사항 등 심의

- 상기 동물실험시설에서 실험동물을 사용하는 경우 다른 동물실험시설 또는 실험동물공급자가 아닌 자로부터의 공급 금지

○ 시설기준

- (사육실) 실험동물 종류별로 사육실을 분리 또는 구획

․실험동물의 종류와 수에 따라 개별 동물의 사육공간이 확보될 수 있는 적절한 재질의 사육상자 또는 사육장을 갖추어야 함

․내벽과 바닥은 청소, 소독이 편리한 마감재 사용하며 균열이 없어야 함

․바닥은 요철이나 이음매가 없어야 하고 표면이 매끄러워야 함

․천정은 이물이 쌓이지 않는 구조이어야 함

․온도와 습도를 조절할 수 있는 장치나 설비를 갖추어야 함

- (실험실) 동물의 부검이나 수술이 필요한 경우만 해당

․동물의 부검이나 수술에 사용하는 물품, 기구, 시약 등을 보관할 수 있는 장치를 갖추어야 함

․부검대 등의 동물 부검이나 수술에 필요한 장비를 갖추어야 함

- (부대시설) 사료‧사육물품 및 소독제‧청소도구 등을 보관할 수 있는 구획 또는 구분된 공간을 갖추어야 함

○ (우수동물실험시설) 실험동물의 적절한 사용‧관리를 위한 인력‧시설을 갖추고 운영상태가 우수한 시설을 우수동물실험시설로 지정

* 실험동물을 사용하는 관련 사업자 또는 연구 용역을 수행하는 자에게
우수동물실험시설에서 그 업무를 수행하도록 권고할 수 있음